英国反伪造药品指令的安全标识监管条例生效

英国反伪造药品指令的安全标识监管条例生效

2019年2月9日,基于英国《反伪造药品指令》(Falsified Medicines Directive, FMD)关于安全标识的法律规定《授权监管条例》(Delegated Regulation)生效。包括注册药房在内的所有医疗保健机构,预计都需要符合英国法律的要求。

为防止伪造药品进入合法供应链,保护公众免受潜在不安全产品的侵害,新的规定设立了一套系统,通过端到端验证和包装上的防篡改可视装置保证药品的来源和真实性。

英国通用药学委员会(GPhC)和药品和健康产品管理局(MHRA)将共同致力于落实新规定的要求并确保公众用药安全。

作为英国注册药房的监管机构,GPhC将使用其现有的检查流程来评估药房是否符合其标准。对于那些被发现不符合标准的注册药房,如果不合格的原因涉及违反新的安全标识规定,GPhC将行使其监管权力,包括调整流程方案,确保药店采取行动以符合法律规定的标准和要求。

MHRA则负责就与安全标识法规相关的问题做出决定或开展任何执法行动,这可以包括提出合规要求、发出执法通知,以及对严重持续性违规的行为人提起刑事诉讼。

GPhC和MHRA将根据实际情况共享信息,以确保达成立法目的,并保障注册药房出售的药品可供公众安全使用。

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