药品管理法进入二次审议:鼓励新药研发,加大违法成本!

药品管理法进入二次审议:鼓励新药研发,加大违法成本!

药品管理法进入二次审议。近日,药品管理法修订草案20日提交十三届全国人大常委会进行二次审议。

此次审议将围绕药品管理中存在的突出问题,同时,修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改,旨在鼓励药品创新,为人民群众健康提供安全有效的药品保障。

著名医改专家魏子檸在接受记者采访时说,站在人民群众对美好健康生活的需求以及供给侧结构性改革的角度来讲,此时修订是非常有必要的,这次修订,是按照药品全过程、全链条、全周期的管理要求,对以往存在的突出问题给予了及时的规范,并将修正草案改为修订草案,这也充分体现了党和政府对药品管理力度的加大和对人民群众用药安全的重高度视。

魏子檸说,此次修订,将对设计药品的“整个链条”建立科学、严格的监督管理制度,并全面提升药品质量,可以毫不夸张地说是一次非常大的进步,也为人们群众在用安全、合格、有效的高质量药品提供了法律的保障。

新药研发的坎坷之路

药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环境都进行了调整,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了《疫苗管理法》。”魏子檸告诉记者说,医药科技创新方面,为了为了保障药品的可及性和可获得性,保障患者的健康权益,尊重伦理和患者充分知情权,支持以临床价值为导向的药物创新研究,简化药品审评审批程序。例如,之前在临床方面要经过审批,而现在将审批改为60天,这一变化,将更大程度地提高了临床实验的速度,这也有利于我国新药研发创新。

魏子檸还表示,药物创新是一个非常复杂的过程,需要人才、资金、政策、制度、临床以及后期的生产、销售、经营、管理、使用等诸多配套,特别是实行上市许可持有人制度后,一个创新药物仅凭一个人或几个人是做不成的,这需要药品监管、卫生健康、科技、工信、财政等多个部门的综合施策,才能助推新药研发。

违法成本加大

记者注意到,此次修订草案除了鼓励新药研发外,对于违法的行为也加大了处罚力度,并提高了违法成本。

全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在作审议结果报告时表示,有的常委会委员、地方和社会公众提出,应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚,形成震慑,二审稿作出多项针对性修改。

记者注意到,相比一审,二审增加了应受处罚的行为种类和对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

与此同时,记者还注意到,二审还增加了惩罚性赔偿,具体是生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

不过,魏子檸向记者坦言,虽然这次拟修订的《药品管理法》对药品管理中的违法行为拟作出相应处罚并加大了力度,经济处罚是违法金额的15-30倍,但仍显不够,因为没有规定经济处罚下限,违法经济成本依然过低。也就是说,在违法金额很小的时候,15-30倍的处罚失去了惩处的力度和意义,需要规定处罚的下限。

魏子檸举例说,将1000万作为经济处罚的下限,15倍之后金额没有达到1000万的按1000万处罚,15倍之后达到1000万之上,按照15-30倍处罚。

魏子檸还认为,凡是药品研发、生产、销售、管理等过程的违法,绝大多数为故意违法,在加大违法经济成本的同时,也需加大违法的个人成本,对违法犯罪个人进行全面考量。

胡海庆则说,政府监管部门及整个医疗行业的责任心和执法素质仍是关键问题。

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