药企存缺陷?江中药业等99家药品生产企业被通报

药企存缺陷?江中药业等99家药品生产企业被通报

IPlaw法律发声讯 7月5日,江西省药品监督管理局发布《药品生产监督检查及处理情况通报》(2019年第1号)。《通报》显示,在江西省药品生产监督检查工作安排中,江中药业等99家药品生产企业分别存在不同程度的缺陷问题,被责令整改。

根据《通报》,2018年5月11日-13日,江西省药品监督管理局检查江中药业的硬胶囊剂、原料药(蚓激酶)、糖浆剂、片剂(A线、B线、D线、E线、F线、G线)、颗粒剂、口服液、膏滋剂(含中药前处理及提取)发现一般缺陷11项。

此外,仁和药业旗下多家子公司被查出存在一般缺陷。其中,江西药都樟树制药有限公司的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸、合剂)等的检查情况为存在一般缺陷13项;江西铜鼓仁和制药有限责任公司硬胶囊剂(A线、B线)、颗粒剂(A线、B线)、糖浆剂、合剂(含口服液)(含中药前处理及提取)的检查情况是存在一般缺陷16项。

在药品生产质量管理规范认证中,基于风险评估并根据发现问题的严重程度,分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,风险等级依次降低。其中,与药品生产质量管理规范要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险;存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善等情况属于主要缺陷。偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷属于一般缺陷。

针对公司检查存缺陷的原因以及整改情况等问题,北京商报记者分别致电江中药业及仁和药业相关负责人,截至发稿,江中药业未给出相关回复。仁和药业相关负责人表示,公司在接到整改通知书后,就严格按照通知书内容进行了整改。导致存缺陷的原因可能有多种,更专业的问题,等生产方面专家周一上班后会给予回复。

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