扑尔敏原料药垄断案(行政处罚决定书)

扑尔敏原料药垄断案(行政处罚决定书)

2018年6月,媒体报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨,导致部分药品停产,引起社会广泛关注。2018年7月,市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查。调查发现,河南九势制药股份有限公司(以下简称河南九势)是国内最大的扑尔敏原料药生产企业,湖南尔康医药经营有限公司(以下简称湖南尔康)自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。经研究论证,湖南尔康和河南九势在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。2018年2月以来,在湖南尔康主导下,两家涉案企业密切联系,相互配合,实施了滥用市场支配地位行为,包括:以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药;向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料;以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药,或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件,变相拒绝供应扑尔敏原料药。

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。市场监管总局于近日依法作出行政处罚,责令两家涉案企业停止违法行为;对湖南尔康没收违法所得239.47万元,处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元;对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

扑尔敏作为原料药被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂,包括鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品。两家涉案企业实施上述滥用市场支配地位行为,性质严重、危害程度较深。一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为最主要的扑尔敏原料药供应企业,涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应紧张,价格上涨。二是严重破坏市场公平竞争。涉案企业行为损害下游经营者利益,使相关竞争者不能有效参与市场竞争,具有明显的排除、限制竞争效果。三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药重要原料,涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨,部分下游厂商减产停产,损害了广大患者利益,产生了恶劣的社会影响。在接受反垄断调查后,两家涉案企业已主动整改,及时纠正了违法行为,并恢复对扑尔敏原料药的正常供应。

目前,我国原料药领域垄断行为多发,导致下游药品涨价或短缺。市场监管总局将持续加强原料药领域反垄断执法,严厉打击垄断涨价等各类垄断行为,坚持从快、从重处理,维护原料药市场公平竞争秩序,保护相关经营者和广大患者的合法权益。

2018年12月30日,国家市场监督管理总局对扑尔敏原料药供应企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定。现将行政处罚决定书予以公告。

国家市场监督管理总局 行政处罚决定书

国市监处〔2018〕21号

当事人:湖南尔康医药经营有限公司

统一社会信用代码:91430181352825495T

住 所:湖南省浏阳经济技术开发区

经营范围:中药材、中药饮片、预包装食品、散装食品、保健品、药用胶囊、农副产品、化妆品及卫生用品、医药辅料、医药原料的销售;西药、中成药的批发;收购农副产品;互联网药品交易;自营和代理各类商品及技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

法定代表人:黄晓

根据相关线索,本机关依法于2018年7月对当事人涉嫌从事滥用市场支配地位行为立案调查。期间,本机关进行了现场检查、询问调查,调取了相关企业的书证和电子数据资料,对案件涉及的主要问题召开专家论证会进行了论证,并多次与当事人沟通,听取当事人的陈述申辩意见。

2018年12月26日,本机关依法向当事人送达了《国家市场监督管理总局行政处罚告知书》(反垄断调查〔2018〕5号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩,也未提出听证要求。

本机关的调查情况和处理决定如下:

一、本案相关市场界定

(一)本案相关商品市场为扑尔敏原料药市场。扑尔敏学名为马来酸氯苯那敏,是一种抗组胺类药物,主要用于治疗鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状,既可单独制成扑尔敏制剂(片剂和注射剂),也可作为原料药用于生产多种感冒药等常用药物。扑尔敏原料药不能直接被患者服用,其主要下游用户为药品生产厂商,与扑尔敏制剂具有明显区别。本案仅涉及扑尔敏原料药。

从需求角度分析,扑尔敏作为原料药被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂,包括鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品。根据我国药品管理相关法律法规,每一类成品药配方(包括使用原料药的种类和用量)均需严格依据《中华人民共和国药典》和相关标准执行,配方中含有扑尔敏原料的成品药,其扑尔敏成分不能被其他任何原料药或其他成分替代。

从供给角度分析,在国内生产扑尔敏原料药需要获得国家相关管理部门颁发的原料药批文、生产证书(以下简称GMP)、药品生产许可证等资质,且扑尔敏原料药生产设备与其他原料药不能通用。同时,国外生产企业向国内出口扑尔敏原料药必须具备原料药进口批文等资质。因此,其他原料药生产企业无法在短期内进入扑尔敏原料药市场,不存在有效的供给替代。

综上,扑尔敏原料药构成单独的相关商品市场。

(二)本案相关地域市场为中国市场。扑尔敏原料药的相关地域市场界定为中国,主要理由:中国原料药市场存在严格的管制措施,在中国生产供应扑尔敏原料药必须获得有关部门颁发的原料药批文、GMP、药品生产许可证等资质,需满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等监管要求;国外企业向国内出口扑尔敏原料药必须具备进口批文等资质,只有少数国外原料药生产企业和药物品种满足相关要求,扑尔敏原料药仅印度Supriya Lifescience Ltd.(以下称塞博利亚)获得相关资质并有产品出口到中国。因此,扑尔敏原料药相关地域市场为中国。

二、当事人在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位

(一)中国扑尔敏原料药市场高度集中,可推定当事人与河南九势制药股份有限公司(以下简称河南九势)具有市场支配地位。经查,国内拥有扑尔敏原料药批文的企业有6家,印度塞博利亚具有扑尔敏原料药进口批文,可向中国出口扑尔敏原料药。2017年以来,仅河南九势、上海现代哈森(商丘)药业有限公司和印度塞博利亚3家企业在中国有扑尔敏原料药实际供应记录,其他企业均处于因无GMP无法投产状态。2018年2月,当事人与印度塞博利亚就扑尔敏原料药签订为期3年的独家进口代理协议,约定每年至少进口60吨,掌控了中国扑尔敏原料药进口来源。

经向中国化学制药工业协会核实,2017年,当事人与河南九势占中国扑尔敏原料药市场份额合计为96.38%;2018年1-7月,所占市场份额合计为88.55%,且当事人市场份额超过十分之一。根据《中华人民共和国反垄断法》第十九条规定,可以推定当事人与河南九势在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。

(二)当事人与河南九势具有较强的控制扑尔敏原料药销售市场的能力当事人掌控扑尔敏原料药进口权,实施了大批量囤货行为,并基于潜在收购意图和《战略合作协议》对河南九势具有一定控制力。当事人与河南九势在中国扑尔敏原料药市场占有绝对市场份额,是下游相关药品生产厂商采购扑尔敏原料药的最主要对象。因此,当事人与河南九势具有较强的控制扑尔敏原料药销售市场的能力,在很大程度上能够控制扑尔敏原料药的价格、数量或者其他交易条件。

(三)下游经营者对当事人和河南九势依赖程度较高扑尔敏原料药市场竞争者数量较少,市场集中度较高,当事人与河南九势是最主要的扑尔敏原料药供应者。下游相关药品生产厂商数量众多,竞争较为激烈,扑尔敏原料药是下游厂商生产相关药品的必需原料,且扑尔敏原料药长期供应紧张,供需矛盾突出。因此,下游相关药品生产厂商对当事人和河南九势高度依赖,在扑尔敏原料药销售中难以对当事人和河南九势形成有效竞争约束。

(四)其他经营者进入中国扑尔敏原料药市场难度较大。在中国生产扑尔敏原料药需同时具备原料药批文、GMP、药品生产许可证等资质,国外生产企业向国内出口扑尔敏原料药必须具备进口批文等资质,并满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等一系列监管程序要求,耗时较长。同时,下游相关药品生产厂商改用新供应来源的扑尔敏原料药,需对所生产药品重新进行检验和备案。因此,新竞争者短期内进入中国扑尔敏原料药市场难度较大。

(五)当事人与河南九势关系紧密,共同支配扑尔敏原料药市场。2017年2月,当事人与河南九势就收购事宜开始接触,后因河南九势存在改制不规范等问题,转而介绍千禧康医药有限公司收购,并承诺待条件成熟后再收购。在收购一时难以完成的情况下,当事人与河南九势自2018年2月开始通过《战略合作协议》开展合作。2018年9月,当事人发布公告称,拟收购河南九势不低于51%的股份,将获得对河南九势的实际控制权。当事人掌控扑尔敏原料药进口权,并基于潜在收购意图和实际影响对河南九势具有一定的控制力,且当事人与河南九势相互协调配合实施一致性行为。因此,当事人与河南九势共同支配扑尔敏原料药市场。

综合考虑上述因素,本机关认定当事人在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。调查过程中,当事人未对具有市场支配地位提出不同意见。

三、当事人实施了滥用市场支配地位行为

根据调查掌握的事实和证据,当事人实施了以下滥用市场支配地位行为。

(一)当事人滥用市场支配地位,以不公平高价销售商品。调查查明,2018年7月,当事人以2940元/公斤的价格向下游经营者销售扑尔敏原料药。经查,2940元/公斤的销售价格为当事人采购扑尔敏原料药平均成本的3-4倍。上述销售行为实施期间,扑尔敏原料药生产和采购成本并没有发生重大变化,当事人平均采购成本为860元/公斤,最低采购成本为560元/公斤,河南九势平均出厂价为700元/公斤,出厂价格和进口价格基本稳定。当事人以2940元/公斤的价格对外销售扑尔敏原料药,价格增长明显超过正常幅度,且缺乏正当理由,明显不公平。

由于当事人在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位,能够控制扑尔敏原料药销售价格,下游相关药品生产厂商不得不接受当事人要求的不公平高价,采购成本大幅增加。当事人以不公平高价销售扑尔敏原料药的行为导致市场上扑尔敏原料药价格快速上涨,下游高价采购扑尔敏原料药的相关药品生产厂商无法公平参与市场竞争,相关市场竞争秩序被破坏。

以上事实,有当事人销售人员手机通信记录、当事人与下游经营者交易合同、调查询问笔录、当事人自查报告等证据证明。

调查过程中,当事人未就高价销售扑尔敏原料药提出合理理由并提供相关证据。

本机关认定,当事人高价销售扑尔敏原料药行为违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(一)项关于禁止具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品的规定。

(二)当事人滥用市场支配地位,没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易。根据调查,当事人与河南九势多次以“无货”为由拒绝向下游相关药品生产厂商供应扑尔敏原料药,或者将缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、成药涨价并提成等作为供应扑尔敏原料药的条件,事实上变相拒绝与下游相关药品生产厂商进行交易。上述行为实施期间,当事人掌控市场上大部分扑尔敏原料药库存,远超过当事人生产成品药的合理用量,不存在无货可供的情况。当事人与河南九势要求下游相关药品生产厂商缴纳100万-600万元保证金作为条件,相当于1-10吨扑尔敏原料药售价,远超过下游大部分相关药品生产厂商采购扑尔敏原料药的实际金额(大部分下游厂商需求量较小),下游经营者事实上无法接受当事人提出的保证金条件。同时,成药销售是下游经营者利润最重要来源,下游经营者事实上无法接受当事人提出的“成药回购统一销售、成药涨价并提成”等条件。当事人上述行为构成拒绝供应扑尔敏原料药。

当事人与河南九势的拒绝交易行为导致扑尔敏原料药市场供应紧张,提升了市场价格预期,促使扑尔敏原料药价格快速上涨,下游相关药品生产厂商无法正常采购扑尔敏原料药,不能正常生产经营,部分厂商被迫减产停产,不能有效参与市场竞争,当事人拒绝交易行为排除、限制了市场竞争。

以上事实,有调查询问笔录、当事人负责人手机通信记录、河南九势销售经理手机通信记录、相关交易合同、当事人出货记录等证据证明。

调查过程中,当事人未就从事拒绝交易行为提出正当理由并提供相关证据。

本机关认定,当事人拒绝供应扑尔敏原料药行为违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(三)项关于禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的规定。

(三)当事人滥用市场支配地位,没有正当理由搭售商品。调查查明,当事人与河南九势利用在中国扑尔敏原料药市场上的支配地位,要求下游经营者在采购扑尔敏原料药时必须购买或更大批量购买当事人的淀粉胶囊、药用蔗糖等药用辅料,否则不供应扑尔敏原料药。具体操作为:在下游相关药品生产厂商购买扑尔敏原料药时,必须先与当事人签订相关药用辅料购买合同并付款,之后河南九势根据当事人的指示签订扑尔敏原料药销售合同并供货。

经查,搭售的淀粉胶囊、药用蔗糖等药用辅料与扑尔敏原料药在产品属性、主要用途等方面无直接关系,属于不同的商品,下游经营者通常根据需求分别采购,市场上不同经营主体分别单独供应扑尔敏原料药和相关药用辅料。因此,该搭售行为违背交易惯例、消费习惯。由于当事人和河南九势的搭售行为,下游相关药品生产厂商采购扑尔敏原料药时不得不同时采购当事人的空心胶囊、蔗糖等药用辅料,下游相关药品生产厂商的选择权被剥夺。同时,当事人与河南九势将在扑尔敏原料药市场的支配地位延伸到药用辅料市场,影响了药品辅料市场其他经营者公平参与市场竞争,排除、限制市场竞争。

以上事实,有调查询问笔录、当事人负责人手机通信记录、河南九势负责人手机通信记录、相关交易合同、出货记录等证据证明。

调查过程中,当事人提出搭售的淀粉胶囊是经国家认证的更加健康、环保的新产品等理由。本机关认为,上述理由不具有正当性,主要理由:当事人的淀粉胶囊产品性能是否优越应由市场进行判断,不能因当事人与河南九势在扑尔敏原料药市场具有支配地位,共同限制下游相关药品生产厂商的选择权,强制要求搭售淀粉胶囊,排除、限制市场竞争。同时,搭售的商品除淀粉胶囊外,存在大量其他品种同质性较强的药用辅料,当事人的相关药用辅料并不具有任何优越性和竞争优势。因此,上述搭售行为没有正当理由。

本机关认定,当事人搭售药用辅料的行为违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(五)项关于禁止具有市场支配地位的经营者没有正当理由搭售商品的规定。

四、处理决定、理由及依据

当事人实施上述滥用市场支配地位行为,性质严重、危害程度较深。一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为最主要的扑尔敏原料药供应企业,当事人实施囤货、拒绝交易等行为,导致扑尔敏原料药供应紧张,价格上涨。二是严重破坏市场公平竞争。当事人的行为损害下游经营者利益,使相关竞争者不能有效参与市场竞争,具有明显的排除、限制竞争效果。三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药重要原料,当事人行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨,部分下游厂商减产停产,损害了广大患者利益,产生了恶劣的社会影响。

当事人上述行为违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(一)、(三)、(五)项规定,构成滥用市场支配地位行为。考虑到当事人违法行为性质严重、程度较深,并在实施违法行为中起主要作用,同时考虑到违法行为持续时间较短,且当事人能够配合调查、积极整改,依据《中华人民共和国反垄断法》第四十七条、第四十九条规定,对当事人作出以下决定:

(一)责令当事人立即停止违法行为。

(二)没收违法所得239.47万元(大写:人民币贰佰叁拾玖万肆仟柒佰元整)。

(三)处以当事人2017年度销售额1.06亿元8%的罚款,计847.94万元(大写:人民币捌佰肆拾柒万玖仟肆佰元整)。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,根据本行政处罚决定书,携缴款码到银行网点或者网上银行交纳罚款。缴款码:***。

当事人如对上述行政处罚决定不服,可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内,向国家市场监督管理总局申请行政复议;或者自收到本行政处罚决定书之日起六个月内,依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。

市场监管总局

2018年12月30日

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